Konsult och Seniorkonsult Medicinteknik/IVD

Vill du tillhöra en växande organisation där du får stor påverkansgrad och jobbar med mycket erfarna kollegor? På SRS har du din bas på kontoret i Danderyd och arbetar med spännande uppdrag inom den medicintekniska och in vitro diagnostiska (IVD) sektorn. Kunderna är ofta små och medelstora företag som behöver stöd av senior expertis. På SRS får du både närheten till och gemenskapen av dina kollegor, samtidigt som du leder dina projekt med kunderna.

Vi expanderar och söker ett flertal nya konsulter med olika grad av tidigare erfarenhet. Uppgifterna i rollerna är beroende på din bakgrund och handlar till exempel om att stödja kunder med din expertis inom regulatoriska och kvalitetsrelaterade frågor, såsom att bygga/utveckla kvalitetsledningssystem, utveckling av medicintekniska/IVD-produkter, sammanställa tekniska filer, CE-märkning för Europa samt registrering i övriga länder. Du driver dina egna projekt, med rådgivning om produktutveckling, regulatoriska och kvalitetskrav inom det medicintekniska och IVD området.

 

Ansvarsområden i tjänsten

Exempel på uppgifter vi hanterar hos våra kunder;

  • Regulatoriska- och kvalitetssäkringsrelaterade aktiviteter
  • Skapa och/eller underhålla kvalitetsledningssystem
  • Skapa och underhålla tekniska filer/produktregistreringsfiler
  • MDR-compliance
  • EC- och ISO-certifiering (produkt- och kvalitetssystem)
  • Registreringar runt om i världen (tex FDA, Canada, MENA etc. )
  • Revisioner samt stöd vid inspektioner
  • Aktiviteter relaterade till produktutveckling för medicintekniska produkter/IVD:er/kombinationsprodukter
  • Projektledning
  • Regulatoriska aspekter genom hela produktutvecklingen
  • Riskhantering
  • Human factors engineering/usability
  • Biokompatibilitet
  • Post Market surveillance-aktiviteter
  • Agera som PRRC

 

Önskvärda erfarenheter som du har med dig

  • Tidigare erfarenhet från att arbete med QA/RA inom medicintekniska området ur ett moderbolagsperspektiv (med produkter såsom medical device/IVD/kombinationsprodukter/medicinteknisk mjukvara). Vi ser att du har minst tre års arbetslivserfarenhet inom området, ingen gräns uppåt.
  • Erfarenhet från produktutveckling av medicintekniska produkter/IVD
  • Revisionserfarenhet
  • Erfarenhet av kommunikation med Anmälda Organ/FDA
  • Erfarenhet av kommunikation med myndigheter
  • Erfarenhet av kombinationsprodukter är meriterande
  • Yrkesmässig nivå på engelska (i tal och skrift) är ett krav
  • För arbete med kombinationsprodukter är kunskap om farmaceutisk QA/RA meriterande

 

Bostadsort

Lämplig bostadsort är Stockholm/Uppsala med omnejd, men om du har möjlighet att regelbundet (några dagar per månad) komma till vårt kontor i Danderyd är det även möjligt att bo utanför det området.

 

Vid frågor gällande tjänsten kontakta rekryteringskonsult Daniel Kremer på telefon 0733-87 27 24 eller via mail på daniel.kremer@moveup.se

Vänligen skicka din ansökan i form av CV samt personligt brev till daniel.kremer@moveup.se

 

Genom att skicka din ansökan ger du också ditt samtycke till att vi lagrar dina personuppgifter, inklusive CV & personligt brev samt att vi äger rättigheten att dela dessa uppgifter med tredje part (vår uppdragsgivare).

Samtycket kan du återkalla när du vill.

With the team of experts and through our network of selected partners SRS  specializes in providing expert support to medical device/IVD and pharmaceutical companies

Founded 1992, SRS offers expert and experienced consultants servicing regulatory affairs, quality assurance, product development, in the areas of medical devices, IVD, pharmaceuticals, drug-device combinations and cosmetics. We provide guidance through the classification, product development, regulatory approvals, post market activities and quality management steps for medical device/IVD and pharmaceutical market. This also includes strategic advice, due diligence, project management and the preparation of documentation for submission. Further we help cosmetic manufacturers, importers, and distributors to meet the requirements of the cosmetics regulation.

SRS has all the expertise in-house to support a company in the process to establish the necessary documentation for drug-device combination approval. We work with companies all over the world to obtain and maintain market access for their products. As employer SRS focus on life balance, a welcoming and stimulating workplace with a familiar feel and to ensure that our staff continuously broaden their competences.

For more information about the company, please see www.srs.se

 

Prenumerera på lediga jobb

Anmäl dig för att få våra e-post utskick där vi presenterar nya lediga jobb.