Uppdrag tillsatt

Global Regulatory Affairs Manager

  • Abigo Medical AB
  • Göteborg
  • Publicerad: 29 augusti, 2018
  • Fulltid

Abigo Medical AB söker nu en Regulatory Affairs Manager inom medicinteknik. Du kommer att ansvara för produktregistreringar såväl inom som utanför Europa avseende företagets produkter (EU klass I och IIb). Du kommer att ha ett tätt samarbete med hela organisationen för att tidigt säkerställa att den medicintekniska dokumentationen uppfyller de regulatoriska kraven. Du planerar och genomför arbetet tillsammans med kollegor inom Regulatory Affairs.

Dina arbetsuppgifter
– agera som regulatorisk expert i projekt inom produktutveckling och produktförändringar
– upprätta, granska och sammanställa dokumentation
– upprätthålla och underhålla tekniska filer
– ansvara för produktregistreringar i EU och resten av världen.
– utveckla, underhålla och administrera produktförpackningar, bipacksedlar och övrig märkning
– handlägga och granska regulatorisk märkningsinformation
– ansvara för företagets vigilansprocess och handlägga vigilansrapporter
– stödja implementering av nya regulatoriska krav i EU och internationellt, t ex MDR, MDSAP
– bevaka regulatoriska krav i EU och internationellt samt initiera åtgärder för att implementera och upprätthålla efterlevnad mot relevanta regelverk

Din profil
Vi söker dig som har minst tre års erfarenhet av regulatoriskt arbete främst med medicintekniska produkter. Du bör ha arbetat i en reglerad verksamhet där standarder både gällande produkter och verksamhet har varit en viktig del. Det är meriterande om du även har kunskap kring klinisk utvärdering. Vi är en relativt liten organisation och det är därför viktigt att du är en lagspelare och flexibel för att kunna hjälpa till där behov finns. Dokumentation är en viktig del av jobbet så vi förutsätter att du tycker om och behärskar att uttrycka dig i tal och skrift på svenska och engelska.

Vi erbjuder
En spännande och omväxlande tjänst på ett svenskt läkemedels- och medicintekniskt bolag. Vår företagskultur präglas av en familjär stämning med stark entreprenörsanda där samarbete och utveckling uppmuntras. Du blir en del av ett positivt team där vi hjälper varandra och arbetar tillsammans mot uppställda mål. Hos oss är det viktigt att kombinera ett professionellt arbete med att ha kul på jobbet!

Ansöka

Skicka din ansökan så snart som möjligt till Daniel Kremer!

Genom att skicka din ansökan ger du också ditt samtycke till att vi lagrar dina personuppgifter, inklusive CV & personligt brev samt att vi äger rättigheten att dela dessa uppgifter med tredje part (vår uppdragsgivare). Samtycket kan du återkalla när du vill.

Share on FacebookTweet about this on TwitterShare on LinkedIn
moveup-bw@2x

Göteborg: Ullevigatan 19, Tel: 031 - 775 55 90
Stockholm: Saltmätargatan 8, Tel: 08 - 661 73 90
Cookies
Integritetspolicy

barnsupporter-foretag-2019_marke
Share on FacebookTweet about this on TwitterShare on LinkedIn